En este trabajo se aplicó la identificación de riesgos para la introducción de un nuevo proceso de fabricación que usa Saccharomyces cerevisiae como célula huésped en una planta multiproducto certificada, donde se fabrican productos intermedios provenientes de Escherichia coli y se proponen acciones para su control. Para ello se aplicó el análisis de riesgos de la calidad, con apoyo de herramientas y técnicas básicas de observación, trabajo en equipo, tormenta de ideas y las 6 M. Como resultado se identificaron los riesgos asociados a las diferentes operaciones del proceso, a la instalación y al procedimiento de cambio de campaña. Todas las acciones de control de riesgos se implementaron con una misma prioridad para la introducción de este nuevo proceso como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
