Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada (Aug 2014)

Avaliação da qualidade e equivalência farmacêutica de comprimidos contendo 10mg de sinvastatina

  • Paulo Renato de Oliveira,
  • Larissa Sakis Bernardi,
  • Isabella Regina da Silva,
  • Carolina Gonçalves Plácido,
  • Simone Gonçalves Cardoso,
  • Marcos Antônio Segatto Silva,
  • Fabio Seigi Murakami

Journal volume & issue
Vol. 35, no. 3
pp. 393 – 400

Abstract

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A sinvastatina, pertencente à classe das estatinas, é um importante fármaco redutor do colesterol e é encontrada comercialmente como medicamentos referência, genéricos e similares em diferentes dosagens, sendo a de 10 mg a mais comum. Este trabalho tem como objetivo avaliar a qualidade e a equivalência entre comprimidos de sinvastatina 10 mg comercializados no mercado brasileiro. Foram selecionados dois medicamentos similares, um genérico e referência. Os ensaios de controle de qualidade aplicados foram: determinação do peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, teor de princípio ativo, uniformidade de conteúdo e dissolução in vitro. Para tanto, foi necessário desenvolvimento e validação de metodologia por espectrofotometria na região do ultravioleta (UV). As formulações apresentaram-se dentro dos limites preconizados para todas as análises. No entanto, quando analisou-se estatisticamente os perfis de dissolução, verificou-se a não equivalência entre os medicamentos similares e o de referência. Porém, através dos resultados obtidos, podemos evidenciar a equivalência entre o genérico e o de referência, sugerindo sua intercambialidade.

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