Notificações espontâneas de eventos adversos a medicamentos hospitalares: estudo piloto

Abstract

INTRODUÇÃO: A vigilância pós-comercialização de medicamentos visa à detecção de problemas de segurança, qualidade e efetividade. A identificação de eventos adversos a medicamentos (EAM) é realizada, principalmente pela notificação espontânea por profissionais da saúde. Este método permite a comunicação dos riscos em farmacovigilância e contribui para a regulamentação do mercado. OBJETIVO: Estimar a prevalência de reações adversas a medicamentos (RAM) e as suspeitas de inefetividade terapêutica (IT) notificadas por profissionais da saúde; verificar os fármacos e o tipo medicamentos envolvidos, a gravidade, a causalidade, o mecanismo de produção e as manifestações clínicas dos eventos. MÉTODOS: Estudo transversal foi conduzido em um hospital de ensino, de alta complexidade, integrante da Rede Sentinela, no ano de 2008. A gravidade das RAM foi classificada quanto à intensidade (leve, moderada, grave e letal), os medicamentos associados aos EAM foram categorizados segundo o tipo (referência ou similar); o grau de causalidade foi imputado com o algoritmo de Naranjo e o mecanismo de ocorrência da RAM foi analisado segundo a definição de Rawlins e Thompson (A e B). RESULTADOS: No período, houve 103 notificações, sendo 39 de IT e 64 de RAM. As prevalências de EAM/paciente e EAM/leito foram, respectivamente, 0,3% e 11,9%. O enfermeiro foi o principal notificador (53,4%). A maioria das RAM foi classificada como sendo do tipo A (82,8%), leve (81,3%), de causalidade possível (57,8%) e relacionada aos medicamentos referência (20/35). Imunoglobulina humana, docetaxel e paclitaxel foram os fármacos comumente associados à RAM. As IT relacionaram-se ao uso de medicamentos similares (26/29), principalmente dos fármacos midazolam e ganciclovir. CONCLUSÕES Os resultados das notificações contribuíram para a proposição de rastreadores de monitoramento da segurança dos medicamentos e na qualificação de fornecedores para a instituição.

Keywords

• Gerenciamento de Segurança. Vigilância de Produtos Comercializados. Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos. Farmacovigilância. Uso de medicamentos.