Monitor Versorgungsforschung (Jun 2023)

Auswirkungen der neuen Dossieranforderungen

  • Dr. rer. nat. Maria Katharina Schweitzer,
  • Dr. rer. nat. Manuel Nico Dold,
  • Dr. rer. nat. Astrid Genet,
  • Klaus Gossens PhD,
  • Dipl.-Math. Thomas Klein-Hessling,
  • Nils Löffler MSc,
  • Dr. phil. Matthias Rabel,
  • Dr. PH Andrej Rasch,
  • Jessica Schmelcher MSc,
  • Dr. rer. nat. Sebastian Werner,
  • Natalia Wolfram

DOI
https://doi.org/10.24945/MVF.03.23.1866-0533.2513
Journal volume & issue
Vol. 2023, no. 03
pp. 40 – 44

Abstract

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Bei Markteintritt oder Zulassungserweiterung eines neuen Arzneimittels sind pharmazeutische Unternehmer in Deutschland seit 2011 zur Einreichung eines AMNOG-Nutzendossiers beim G-BA verpflichtet. Auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung nimmt der G-BA eine Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels vor und folgt dabei mehrheitlich der Beurteilung durch das IQWiG. Im April 2020 trat eine überarbeitete, aktuell gültige Dossiervorlage für Modul 4 in Kraft, die den bereits großen Darstellungsaufwand für die pharmazeutischen Unternehmer drastisch erhöht. Bei gestiegenem Darstellungsaufwand scheint allerdings ein erheblicher Anteil nicht fazitrelevant für den vom G-BA vergebenen Zusatznutzen zu sein. In einem effizienten AMNOG-Prozess sollten künftig nur Auswertungen mit tatsächlichem Mehrwert verpflichtend gemacht werden.

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