[Translated article] Randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial to evaluate efficacy and safety of topical tranexamic acid in saving blood loss in patients undergoing prosthetic knee surgery

Abstract

Background and objective: Knee arthroplasty is a major surgery with potential significant blood loss. Assess the efficacy and safety of topical administration of 3 g of tranexamic acid (TXA) in terms of reducing blood loss in knee arthroplasty. Material and method: A randomized, phase III, double-blind, placebo-controlled clinical trial has been conducted. We included 150 patients in 2 parallel treatment groups (75 per arm). The solution was administered topically intra-articular after cementation and prior to capsular closure. Analytical determinations were made before and after surgery to quantify blood loss. Results: Total blood loss for the placebo group was 831.5 ml and 662.3 ml for the TXA group. The difference between the 2 groups was 169.2 ml; which means a save of 20.4%; this difference being statistically significant (p < .001). There were no differences in terms of the onset of ambulation, days of admission or visual analogue scale at one month of surgery. Ten patients were rejected for presurgical urinary tract infection, metal allergy, selection failure, patellar weakening, prosthetic instability, intrasurgical tibial fracture, change of indication to unicompartimental prosthesis and a loss of follow-up. There was only one complication unrelated to the investigational drug (bladder balloon). Conclusion: The administration of TXA topically after cementation of the prosthetic components in total knee arthroplasty in a single dose has demonstrated being safe and effective. Resumen: Antecedentes y objetivo: Durante la artroplastia de rodilla se produce una pérdida sanguínea importante. El objetivo de nuestro estudio es valorar la eficacia y la seguridad de la administración tópica de 3 g de ácido tranexámico (TXA) en cuanto a la reducción de pérdidas sanguíneas en artroplastia de rodilla. Material y método: Se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado, fase iii, doble ciego, controlado con placebo. Se incluyó a 150 pacientes en 2 grupos paralelos de tratamiento (75 por brazo). La solución se administró de forma tópica intraarticular tras la cementación y previo al cierre capsular. Se realizaron determinaciones analíticas antes y después de la cirugía. Resultados: La pérdida total de sangre media para el grupo placebo fue de 831,5 ml, y de 662,3 ml para el grupo TXA, con una diferencia entre ambos de 169,2 ml, lo que supone un ahorro del 20,4%, siendo estadísticamente significativa (p < 0,001). No se obtuvieron diferencias en el inicio de la deambulación, días de ingreso o escala visual analógica al mes de la cirugía. Se retiró a 10 pacientes por infección del tracto urinario prequirúrgico, alergia a metales, fallo de selección, debilitamiento rotuliano, inestabilidad protésica, fractura tibial intraquirúrgica, cambio de indicación a prótesis unicompartimental y una pérdida de seguimiento. Hubo una única complicación no relacionada con el fármaco (globos vesicales de repetición). Conclusión: La administración de TXA de forma tópica tras la cementación de los componentes protésicos en artroplastia de rodilla en una única dosis demuestra que es segura y eficaz.

Keywords

• Ácido tranexámico
• Artroplastia
• Prótesis de rodilla
• Tranexámico tópico