Validação de processos produtivos na indústria farmacêutica: breve histórico e aspectos atuais

Abstract

A validação de processos produtivos na indústria farmacêutica é parte de um conjunto de normas e ferramentas utilizadas para assegurar a qualidade dos medicamentos, sendo parte integrante das Boas Práticas de Fabricação. Esse trabalho visa contextualizar o histórico e os conceitos envolvidos na validação de processos produtivos no Brasil, desde a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com destaque para as regulamentações atuais. Foram avaliadas as Resoluções da Anvisa publicadas a respeito do tema, desde 2001, guias do International Council of Harmonization (ICH) e outras referências relacionadas ao assunto disponíveis nas bases PubMed e Scielo. Por meio da análise realizada, percebeu-se que o nível de complexidade envolvida no processo de validação de processos produtivos aumentou, pois a primeira Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 134/2001 abordava a validação de processos nos modos concorrentes e prospectivos, relacionadas aos processos e produtos, e também o formato retrospectivo, baseado nos dados históricos do produto. Com as atualizações (RDC nº 210/2003, RDC nº 17/2010, RDC nº 301/2019 e RDC nº 658/2022), o uso de ferramentas de gestão de qualidade foi aprimorado, sendo abordada, em sua última atualização, a verificação contínua dos processos, por meio de ferramentas analíticas e estatísticas. Dessa forma, é preciso manter o aprimoramento constante tanto dos processos produtivos e sua regulamentação quanto da pesquisa e disseminação do conhecimento envolvido na fabricação de medicamentos.

Keywords

• validação de processos
• indústria farmacêutica
• gestão da qualidade