Contaminação de medicamentos com nitrosaminas: riscos sanitários e ações de recolhimento de produtos no Brasil

Abstract

Nitrosaminas são compostos mutagênicos pertencentes ao grupo de preocupação, visto que apresentam elevado potencial carcinogênico. Desde 2018, impurezas do tipo nitrosamina foram detectadas em insumos farmacêuticos ativos e produtos farmacêuticos. A partir de então, o controle e monitoramento de nitrosaminas em medicamentos tornou-se uma prioridade para as agências reguladoras de todo o mundo, a fim de proteger a saúde da população. Este trabalho teve como objetivo realizar um levantamento dos medicamentos que já foram recolhidos no Brasil desde 2018 até março de 2022, devido à suspeita ou confi rmação da presença de nitrosaminas. A pesquisa foi realizada por meio de buscas online no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. As medidas de fiscalização resultaram na suspensão da fabricação de insumos farmacêuticos ativos importados e no recolhimento voluntário de lotes de medicamentos disponíveis no comércio nacional, como valsartana, losartana, cloridrato de ranitidina, cloridrato de metformina e tartarato de vareniclina. As ações de recolhimento atingiram 20 empresas no país e revelaram quantitativo elevado de produtos, principalmente de medicamentos contendo ranitidina e metformina. Embora as impurezas do tipo nitrosamina em medicamentos sejam encontradas em concentrações baixas, atenção especial deve ser dada para produtos de uso contínuo e/ou doses elevadas, a fim de garantir a segurança do tratamento.

Keywords

• vigilância sanitária
• recall de medicamento
• nitrosaminas