Вивчення фізико-хімічних властивостей гелю ректального

Abstract

Вступ. Одним із напрямків розвитку фармацевтичної технології ліків є постійне вдосконалення виробництва м’яких лікарських форм для зовнішнього застосування, номенклатура яких постійно оновлюється та вдосконалюється завдяки розробці та впровадженню у виробництво комбінованих лікарських засобів, що містять комбінацію активних фармацевтичних інгредієнтів синтетичного та природного походження. Враховуючи перспективність створення аплікаційного лікарського засобу у формі гелю нами розроблено склад, обґрунтовано технологію виготовлення гелю. Активні фармацевтичні інгредієнти обрані з урахуванням перебігу патологічного процесу. Як допоміжні речовини для формування основи нами обґрунтовано вибір карбомеру 980, триетаноламіна, ПЕГ 400, гіалуронову кислоту, натрієва сіль. Як активні фармацевтичні інгредієнти у складі гелю обрано СО2 екстракт ромашки у кількості 3мг/г та бензокаїн - 1 мг/г. Мета: вивчення фізико-хімічних властивостей гелю ректального. Матеріали та методи дослідження. Опис. Згідно ДФУ 2.0, Т.1 «М’які лікарські засоби для місцевого застосування». Визначення величини рН водних розчинів гелю проводили згідно ДФУ 1, п.2.2.3. Маса вмісту контейнера для м’яких ЛЗ визначали згідно ДФУ 2.0, Т.1, п.2.9.28. Маса вмісту контейнеру проводили згідно методики ДФУ І вид., Доп. 2. С. 312. Герметичність контейнера. Тест на герметичність контейнеру проводили згідно методики ДФУ 1.2, С. 312, метод 1. Результати. Дослідження проведено на 5 серіях розробленого ЛЗ як безпосередньо після виготовлення, так і протягом двох років зберігання при температурі 15-25 °С. Доведено, що розроблений препарат за специфікаційними показниками опис, рН, маса вмісту контейнера, упаковка відповідає вимогам ДФУ 2.0, Т.1 «М’які лікарські засоби для місцевого застосування». Висновки. На основі проведених фізико-хімічних досліджень запропоновано специфікація ЛЗ у формі гелю під умовною назвою «БРГ-гель». Опис - однорідна, желеподібна маса, прозора з зеленуватим відтінком, без механічних включень та пухирів повітря; рН - 6,5 – 7,5; маса вмісту контейнера - маса вмісту кожної туби повинно бути в межах 28,80 г - 31,20 г; упаковка – по 30,0 г, туби алюмінієві (ТУ У 28.7-25463020-006-2003 виробництва ТОВ «Тубний завод» м. Харків) для медичних цілей з мембраною та латексним кільцем; зберігання - у сухому місці при температурі 15 °С - 25 ˚С.

Keywords

• м’які лікарські форми, основа, рН, маса вмісту контейнера, упаковка, герметичність, однорідність, біофармація, технологія ліків, допоміжні речовини, активні фармацевтичні інгредієнти.