IMPUREZAS ELEMENTALES EN INGREDIENTES ACTIVOS NATURALES. ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO CONFORME A ICH Y USP

Abstract

A escala mundial, las autoridades reguladoras son las responsables de garantizar que los productos farmacéuticos, incluyendo los de origen natural, sean eficaces y seguros. Asimismo, exigen el control de las impurezas elementales (IE) más tóxicas para el hombre, clasificadas por la ICH y la USP como clase I (Cd, Pb, As y Hg). Plantean la necesidad de una Evaluación de Riesgos, teniendo en cuenta la toxicidad de la impureza, la probabilidad de encontrarla en el producto y el límite de exposición diaria permisible de (EDP), según la vía de administración (µg/día). Este trabajo tuvo como objetivo aplicar la evaluación de riesgos de impurezas elementales, conforme a USP e ICH, a ingredientes activos (IA) naturales producidos en el CNIC. Se calcularon los límites de concentración diaria apropiada para cada impureza en los IA, a partir de los EDP establecidos, teniendo en cuenta la dosis diaria máxima. Al comparar los límites de detección de los procedimientos implementados con los límites de concentración elemental calculados, se aprecia que son inferiores a estos últimos y que es posible la cuantificación de estas IE de manera confiable por Espectrometría de Absorción Atómica. La identificación y evaluación de riesgos demostró que el riesgo asociado a la presencia de impurezas elementales es bajo, lo cual evidencia la eficacia de los controles implementados. El enfoque basado en el riesgo, combinado con el conocimiento y control de las fuentes potenciales de IE en la producción de IA, permitirá mantener una estrategia de control eficiente para estas impurezas en el