GMS German Medical Science (Jan 2013)
Aspects of vulnerable patients and informed consent in clinical trials [Aspekte schutzbedürftiger Patienten sowie der Einwilligung nach Aufklärung in klinischen Prüfungen]
Abstract
[english] Scope: To discuss the rationale behind informed consent in clinical trials focusing on vulnerable patients from a European and German viewpoint. Methods: Scientific literature search via PubMed, Medline, Google.Results: Voluntary informed consent is the cornerstone of policies regulating clinical trials. To enroll a patient into a clinical trial without having obtained written and signed consent is to be considered as a serious issue in the conduct of a clinical trial. Development of ethical guidance for physicians started before Christ Era with the Hippocratic Oath. Main function of consent, as articulated in all guidelines developed for clinical research, is to facilitate an individual’s freedom of choice, respect autonomy, and thus to ensure welfare of the participants in clinical trials. Minors are unable to provide legally binding informed consent, this issue is addressed through a combination of parental permission and minor’s assent. Illiteracy is a critical problem that affects all corners of our earth; it has no boundaries and exists among every race and ethnicity, age group, and economic class. New strategies to improve communication with patients including the use of videotapes or animated cartoon illustrations could be taught. Finally the time with the potential participant seems to be the best way to improve understanding. Conclusion: Discovery of life saving and life enhancing new treatments requires partnership that is based on good communication and trust between patients and researchers, sponsors, ethics committees, authorities, lawyers and politicians so that vulnerable patients can benefit from the results of well controlled clinical trials. [german] Ziel: Diskussion der Aspekte der Einwilligung schutzbedürftiger Patienten nach Aufklärung zur Teilnahme an klinischen Prüfungen aus europäischem und deutschem Blick.Methoden: Wissenschaftliche Literaturrecherche via PubMed, Medline und Google. Ergebnis: Das freiwillige Einverständnis ist ein Eckpfeiler aller Regularien von klinischen Prüfungen. Einen Patienten in eine klinische Prüfung aufzunehmen, ohne zuvor die mit seiner Unterschrift versehene schriftliche Einverständnis eingeholt zu haben, ist als schwerwiegendes Fehlverhalten anzusehen. Die Entstehung ethischer Leitlinien begann bereits vor christlicher Zeitrechnung mit dem Hippokratischen Eid. In allen danach für die klinische Forschung entwickelten Leitlinien wird verdeutlicht, dass eine Hauptfunktion der Einwilligung nach Aufklärung die Sicherstellung der Willensfreiheit ist, um auch so das Wohl der Teilnehmer in klinischen Prüfungen sicherzustellen. Minderjährigen ist es nicht möglich ein diesbezüglich bindendes Einverständnis zu geben, dieses Problem wird durch eine Kombination von elterlicher Zustimmung sowie soweit möglich der Einwilligung des Minderjährigen adressiert. Analphabetismus ist betreffs der informierten Einwilligung ein kritischer Aspekt, der die ganze Welt betrifft. Er existiert in allen Gesellschaften, allen Bevölkerungsschichten und in jeder Altersgruppe. Um die Kommunikation mit diesen Patienten zu verbessern, können neue Strategien mittels Verwendung von Videotapes oder animierten Illustrationen und Trickfilmen gelehrt werden. Letztlich scheint die mit dem potentiellen Teilnehmer verbrachte Zeit der beste Weg zu sein, um die Verständigung zu verbessern.Schlussfolgerung: Die Erforschung lebensrettender und lebensverbessernder neuer Behandlungen erfordert eine Partnerschaft, die auf guter Kommunikation und Vertrauen zwischen Patienten und Forschern, Sponsoren, Ethikkommissionen, Behörden, Juristen und Politikern basiert, damit auch schutzbedürftige Patienten ohne Einschränkung von den Ergebnissen kontrollierter klinischer Prüfungen profitieren können.
Keywords
