Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas (Mar 2007)
Evaluación de las características biofarmacéuticas y de estabilidad de preparados galénicos sólidos Evaluation of the biopharmaceutical characteristics and the stability of solid galenic preparations
Abstract
Se evaluaron algunas características biofarmacéuticas como disolución y uniformidad de contenido de formas galénicas de tres principios activos lábiles y se evaluó también su estabilidad en condiciones de estrés térmico y humedad relativa en las diferentes formas de envases utilizados. Para satisfacer las necesidades de dosis pediátricas o paciente-específicas que no estén disponibles como productos comerciales, una práctica común de hospital es elaborar y fraccionar dosis en la forma de preparados galénicos. La farmacia asistencial del Hospital “Dr. Gustavo Fricke” de Viña del Mar, Chile, decidió recientemente, reemplazar el uso de papelillos por el de cápsulas de gelatina dura como el método de fraccionamiento. Sin embargo, existe una carencia de base experimental que permita establecer si el producto conserva su calidad biofarmacéutica y su estabilidad en la forma farmacéutica y el sistema final de envase empleado. Los resultados de este estudio validan el uso de la metodología de elaboración empleada en términos de calidad biofarmacéutica y de estabilidad extrapolada a temperatura ambiente. Estadísticamente no se halló una relación entre la estabilidad y los sistemas de envase para dispensación empleados.Some biopharmaceutical characteristics such as disolution and uniformity of the content of galenic forms of three active labile principles were evaluated, as well as their stability under conditions of thermal stress and relative humidity in the different containers used. To meet the need of specific pediatric or patient doses that are not available as commercial products, a common practice of the hospital is to make and fraction doses as galenic preparations. The pharmacy of “Dr. Gustavo Fricke” Hospital, in Viña del Mar, Chile, recently decided to replace the paper containing a dose of medicine with hard gel capsules as the fractioning method. However, there is a lack of experimental basis allowing to establish if the product conserves its biopharmaceutical quality and stability in the pharmaceutical form and the final system of the package used. The results of this study validate the use of the making methodology used in terms of biopharmaceutical quality and stability extrapolated to room temperature. No statistical relation was found between the stability and the packaging systems used for distribution.
