GESTÃO DE INDICADORES E MAPEAMENTO DE RISCOS E OPORTUNIDADES NO PROCESSO DE CONTROLE DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO DE HEMOCOMPONENTES

Abstract

As técnicas usadas para o processamento do sangue permitem o armazenamento dos hemocomponentes de forma adequada para preservação de suas características terapêuticas. Objetivou-se realizar o mapeamento dos riscos e oportunidades inerentes ao processo de produção e armazenamento de hemocomponentes, com foco na conformidade dos resultados do controle de qualidade (CQ). Trata-se de um estudo exploratório, desenvolvido no período de janeiro a dezembro de 2024, em um serviço de hemoterapia de Sergipe que produz cerca de 2.500 hemocomponentes por mês e transfunde cerca de 2.700. Constituiu-se a equipe Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), composta por 05 profissionais de nível superior habilitados em banco de sangue, mas que não possuem noção de gestão de riscos. A primeira etapa foi o diagnóstico situacional, identificando-se os riscos e oportunidades usando a metodologia FMEA, identificando consequências, probabilidade de ocorrência, severidade e grau de cada risco. Esta metodologia permite a identificação de todas as falhas possíveis de um processo (real ou potencial) e possibilita a verificação dos efeitos de cada modo de falha sobre o desempenho do produto ou processo. Resultados e discussão: Construiu-se o mapeamento de riscos e oportunidades do processo em questão. Dentre os riscos estão: descumprimento de processos operacionais básicos que impactam no cumprimento da legislação (probabilidade remota, severidade perigosa e grau de risco tolerável); processamento dos hemocomponentes executado fora das normativas institucionais, procedimento operacional padrão desatualizado e problemas na coleta (probabilidade ocasional, severidade menor e grau de risco tolerável); atraso na liberação dos resultados dos testes sorológicos e dispensação de hemocomponentes, armazenamento inadequado, estoque insuficiente, falha na cadeia de frios (probabilidade remota, severidade maior e grau de risco tolerável); não conformidade no parque tecnológico; equipamento descalibrado, número insuficiente de equipamentos para armazenamento de PFC (probabilidade ocasional, severidade maior e grau de risco tolerável). Como oportunidades constatou-se: gestão de indicadores e análise crítica dos resultados de produção de hemocomponentes com assertividade ≥ a 95% no resultado do CQ e conquistar proficiência técnica no CQ externo pela ABHH. Foi calculada a prioridade de risco (Risk Priority Number - RPN) e construiu-se um Plano de Gerenciamento da Qualidade que identificou os indicadores de qualidade relevantes ao processo para análise mensal: adequação do CQ dos hemocomponentes (considerado o percentual de conformidade dos resultados do CQ externo com meta de 98%); percentual de conformidade no teste de proficiência em CQ externo (mensurado após ser realizado por biomédicos escolhidos aleatoriamente com meta de 95% de assertividade) e percentual de conformidade na produção dos hemocomponentes, onde avalia-se os motivos de descartes por problemas produção e/ou fracionamento com meta < que 10%. Conclusão: Após a implementação das ações propostas, a equipe de FMEA conseguiu reanalisar as falhas, ocorrências e detecção, para avaliar se as ações propostas eliminaram ou minimizaram a ocorrência das causas das falhas, possibilitando a melhoria do processo de produção de hemocomponentes e mantendo uma excelente assertividade no CQ externo, atingindo a proficiência da ABHH. Evidenciou-se o fortalecimento do serviço na recertificação do nível III da ONA e foi assumido um novo desafio em busca da acreditação pela Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA).