How accurate are manufacturers’ recommendations in determining ineligibility for transfemoral transcatheter aortic valve implantation?

Abstract

Introduction: Up to one-third of patients indicated for transcatheter aortic valve implantation (TAVI) may be unsuitable for transfemoral TAVI (TF-TAVI) according to manufacturers’ recommendations and numerous professional societies. Objective: This study aimed to investigate the predictive value of manufacturers’ guidelines for major vascular access site complications using the Perclose ProGlide device. Methods: Among 208 patients undergoing TF-TAVI, 144 patients (69.2%) were deemed eligible for TF-TAVI according to the manufacturer's instructions. A minimal lumen diameter (MLD) of the femoral artery below the manufacturer's specified limits and/or the presence of circumferential calcification were the reasons for ineligibility. Calcium score (CS), sheath-to-femoral artery ratio (SFAR) and MLD were estimated from computed tomography imaging. Vascular complications (VCs) (defined according to VARC-2 criteria) were retrospectively compared. Results: Patients in the ineligible group had higher SFAR (1.13±0.15 vs. 0.88±0.107, p<0.001) and CS (1.66±0.99 vs. 1.24±0.73; p=0.003), and significantly lower MLD (7.72±1.03 vs. 6.31±0.96 mm; p<0.001) compared to the eligible group. Major (6.3% vs. 12.3%, p=0.13) and minor VCs (10.4% vs. 15.6%, p=0.29) were similar in the eligible and ineligible groups. The ineligible group had higher rates of rupture (0.7% vs. 6.3%; p=0.03). SFAR was the only independent predictor of major VCs (OR 469.1, 95% CI 4.95-44 466.57, p=0.008). Conclusion: The TAVI team should not decide whether the patient is suitable for a femoral approach based solely on the manufacturer's criteria, and should incorporate additional factors that could be predictive of major VCs. Resumo: Introdução: Até um terço dos doentes pode não ser elegível para implantação de válvula aórtica percutânea transfemoral (TAVI-TF) devido a recomendações do fabricante e de múltiplas sociedades profissionais. Objetivo: Investigar o valor preditivo das recomendações do fabricante nas complicações major no local de acesso vascular utilizando o dispositivo Perclose Proglide. Métodos: De 208 doentes submetidos a TAVI-TF, 144 (69,2%) foram considerados elegíveis para TAVI-TF de acordo com as instruções do fabricante. Um diâmetro mínimo do lúmen iliofemoral (DMLI) abaixo dos limites especificados pelos fabricantes e/ou a presença de calcificação concêntrica constituíram as razões de não indiciação/elegibilidade. O score de calcificação (SC), a relação bainha-artéria femoral (RBAF) e o DMLI foram avaliados através de tomografia computorizada. As complicações vasculares (CV) (definidas segundo os critérios VARC-II) foram comparadas retrospetivamente. Resultados: Os doentes do grupo não elegível apresentaram valores mais elevados de RBAF (1,13±0,15 versus 0,88±0,107, p<0,001), SC (1,66±0,99 versus 1,24±0,73; p=0,003) e valores significativamente mais baixos de DMLI (7,72±1,03 versus 6,31±0,96; p<0,001) quando comparados com o grupo elegível. As CV major (6,3% versus 12,3%, p=0,13) e minor (10,4% versus 15,6%, p=0,29) foram semelhantes nos dois grupos. O grupo não elegível apresentou taxa de rotura mais elevada (0,7% versus 6,3%; p=0,03). A RBAF foi o único fator preditivo independente de CV major (OR 469,1 [IC] 95% 4,95-44 466,57, p=0,008). Conclusões: A equipa responsável pela TAVI não deve decidir a elegibilidade para a abordagem femoral com base apenas nos critérios do fabricante, devendo incorporar na avaliação fatores adicionais que possam ser preditivos de complicações vasculares major.

Keywords

• Implantação valvular aórtica percutânea
• Doença valvular aórtica
• Complicações
• Acesso vascular