NOWE REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH – WYBRANE ZAGADNIENIA ADMINISTRACYJNOPRAWNE

Abstract

Kryzys związany z pandemią COVID-19 uwidocznił nieprzygotowanie UE w dziedzinie zdrowia publicznego, w tym dostępu do nowych terapii, ale zobrazował też możliwości oraz pole do dalszych działań. Celem tego opracowania jest przedstawienie nowych inicjatyw oraz uwarunkowań prawnych w kwestii badań klinicznych nowych produktów leczniczych z punktu widzenia szans i zagrożeń dla zdrowia publicznego. W ramach analizy omówiono wybrane zagadnienia dotyczące unijnego rozporządzenia 536/2014 oraz ustawy o badaniach klinicznych. Ponadto poruszono bieżące inicjatywy UE w zakresie zdrowia publicznego oraz nowej strategii farmaceutycznej dla Europy w kontekście problematyki zdrowotnego bezpieczeństwa obywateli.

Keywords

• zdrowie publiczne
• administracja publiczna
• badania kliniczne
• prawo farmaceutyczne