Método para avaliação do Risco Potencial no âmbito dos Laboratórios Oficiais – Método ARP-LAB / Evaluation Method of Potential Risk under the Official Laboratories: EPR-LAB Method

Abstract

O homem encontra-se exposto a inúmeros produtos tecnológicos, e dentre eles os medicamentos, que geram riscos cada vez mais próximos do imponderável. Duas áreas, com ampla inclusão em vários campos do conhecimento, permeiam o ambiente dos laboratórios envolvidos no monitoramento da qualidade destes produtos. Estas são a metrologia e o risco. O objetivo deste trabalho foi elaborar um Método para Avaliação do Risco Potencial dos laboratórios onde são realizados ensaios em medicamentos (Método ARP-LAB), minimizando assim os resultados com confiabilidade analítica duvidosa. A metodologia utilizada foi baseada no Modelo de Avaliação de Risco Potencial. A referência técnica foi a RDC 11/12 – ANVISA/MS que, após análise crítica, resultou na elaboração de Indicadores de Controle do Risco (ICR) que foram planificados no software Excel®. Como resultado, o Método ARP-LAB apresentou 167 ICR que, apesar do grande número de indicadores, mostrou-se bastante útil, aplicável e de fácil utilização ao ambiente laboratorial. Através dele é possível identificar as categorias das causas associadas ao desvio de cada ICR. ----------------------------------------------------------------------------------------------- Humans are exposed to numerous technological products, among them are drugs with increasingly varied risks. Two areas of investigation permeate the environment of laboratories involved in monitoring drug quality. These are metrology and risk. The objective of this study was to elaborate an Evaluation Method of Potential Risk (EPR-LAB Method) for drug testing laboratories, minimizing analytical results with questionable reliability. The methodology used was based on the Model of Potential Risk Evaluation. The technical reference was the RDC 11/12 - ANVISA / MS. After critical analysis this study resulted in the development of Risk Control Indicators (RCI) that were planned in the Excel software. The EPR-LAB Method developed has 167 RCI. It is very applicable and easy to use in a laboratory environment. Through the ERP-LAB Method it is possible to identify the categories associated with the deviation of each RCI causes.

Keywords

• Risco; Vigilância Sanitária; Avaliação; Medicamentos
• Risk; Health Surveillance; Evaluation; Drugs