O Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde e o seu Potencial Impacto no Acesso ao Mercado de Medicamentos: O que Perspetivam os Profissionais da Área?

Abstract

O Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021, relativo à Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) será aplicado a partir de 12 de janeiro de 2025, com o objetivo de auxiliar os países da União a avaliar a efetividade relativa das novas tecnologias de saúde em processos de solicitação de financiamento por terceiras entidades pagadoras, designadamente públicas. Face à implementação do regulamento europeu de ATS, é necessário e oportuno discutir as suas implicações na avaliação terapêutica e na avaliação económica de medicamentos, assim como as adaptações que poderão ocorrer nas estruturas de acesso ao mercado da indústria farmacêutica. Neste artigo relatam-se os resultados de uma discussão entre profissionais do acesso ao mercado, no sentido de perspetivar as implicações que o regulamento trará para o modelo local de avaliação farmacoterapêutica, avaliação económica, financiamento e acesso ao mercado de medicamentos, para a organização funcional e estrutural da indústria farmacêutica, bem como fornecer uma perspetiva global sobre o impacto do regulamento na Europa e em Portugal, com a identificação de cinco potenciais vantagens e cinco potenciais desvantagens associadas à sua aplicação na prática. Em conclusão, o regulamento europeu incide apenas sobre avaliação farmacoterapêutica, não constituindo uma abordagem transversal sobre a ATS. Este constitui uma oportunidade para tornar o modelo de avaliação farmacoterapêutica mais consistente entre os Estados-Membros e acelerar o acesso dos doentes à inovação. Não obstante, o regulamento não é vinculativo, carece de especificidade e mantém a independência dos Estados-Membros na tomada de decisão sobre o valor terapêutico das tecnologias de saúde.