Validación del método de Ellman para la determinación de la concentración de grupos sulfhidrilosa muestras de la producción de la vacuna sintética contra el Haemophilus influenzae tipo b

Abstract

e validó el método de Ellman para la determinación de grupos sulfhidrilos de la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo de la vacuna contra el Haemophilusinfluenzaetipo b (Hib). Se evaluaron los parámetros: linealidad, rango de trabajo, especificidad, exactitud y precisión. El método fue lineal en el rango de 0,25-4 mM/L. Se demostró que la técnica fue específica con una exactitud entre 95 y 105%. La repetibilidad y la precisión intermedia mostraron coeficientes de variación inferiores al 5% y 10% respectivamente, por debajo de los criterios de aceptación requeridos para estos parámetros. Se estableció el reactivo hidrocloruro de L-cisteína monohidratado como control positivo del método. Este ensayo por su precisión, especificidad y exactitud se convierte en una eficaz herramienta para el control del proceso de obtención de esta vacuna.

Keywords

• Haemophilus influenzae
• método Ellman
• validación