Ethical problems arising from the use of placebo in clinical trials with drugs for migraine. Their analysis by the moral deliberation method

Abstract

Introduction: Migraine is characterised as episodes of headache plus a variety of accompanying symptoms. Its pharmacological control remains unsatisfactory for some patients. The use of placebo in drug clinical trials on migraine commonly leads to numerous ethical uncertainties. Methods: The purpose of this paper is to illustrate how the deliberation method helps in analysing the issues and finding solutions to selected ethical problems. Ethical decisions that try to solve conflicts arising from placebo use in clinical trials may be adopted using the moral deliberation method. Thus, the conflict is systematically assessed by identifying the following: Relevant facts; Values in conflict; Duties, or in other words, possible courses of action. Moral duty is following the optimal course of action. To identify this, it is recommended to state extreme courses of action, then intermediate courses of action, and then to proceed to the optimal course(s) of action. Results and conclusions: In this paper, the application of this method is shown in several conflicting situations arising in two placebo-controlled clinical trials with drugs under development for the prophylaxis and acute treatment of migraine Resumen: Introducción: La migraña cursa con episodios de cefalea y síntomas asociados. A pesar de los avances realizados en los últimos años, su tratamiento farmacológico sigue sin ser satisfactorio. En el desarrollo de estos nuevos fármacos para la migraña muchas veces se realizan ensayos clínicos frente a placebo que plantean numerosas incertidumbres desde el punto de vista ético. Métodos: El propósito del artículo es ilustrar sobre cómo este método de deliberación puede ayudar a analizar y plantear soluciones a los problemas morales. Las decisiones éticas que intentan resolver los conflictos derivados del uso de placebo pueden abordarse mediante el método de deliberación de problemas éticos. Para ello, el problema o conflicto se somete a un estudio sistemático, identificándose: los hechos relevantes; los valores implicados en conflicto; los deberes, es decir, los “cursos de acción” posibles. El deber moral es seguir el curso de acción óptimo. Para identificarlo se recomienda proceder indicando los “cursos extremos” de acción, los “cursos intermedios” y el o los “cursos óptimos”. Resultados y conclusiones: En este artículo se presenta la aplicación de este método en varios supuestos de conflictos éticos en sendos ensayos controlados con placebo para el tratamiento agudo y el tratamiento profiláctico de la migraña. Keywords: Migraine, Treatment, Clinical research, Ethics, Cases, Moral deliberation method, Palabras clave: Migraña, Tratamiento, Investigación clínica, Ética, Casos, Método de deliberación moral