CONSTRUÇÃO DO PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO DE UM SISTEMA INFORMATIZADO: DESAFIOS E SUCESSOS

Abstract

Objetivo: : Apresentação do processo de validação de um sistema informatizado para uso em banco de sangue e agências transfusionais, com avaliações dos fluxos e processos, observando bloqueios e barreiras para manutenção da qualidade e segurança do ciclo do sangue atendendo a todas as normas regulatórias vigentes. Materiais e métodos: : Dentro dos processos de validação de uma estrutura de banco de sangue e agência tranfusional, é necessária a implementação de barreiras para garantia da qualidade do ciclo do sangue. Na construção do protocolo de validação do sistema informatizado, utilizado para registro das informações da rotina do banco de sangue e agência, utilizou uma base de dados réplica do modelo de produção. Foram consideradas as complexidades diárias de todos os processos, desde o cadastro do doador até a liberação e expedição das bolsas de sangue no módulo banco de sangue, e em todas as operações no módulo agência transfusional. Para além das validações referente aos processos, validamos o backup das informações que são hospedadas em Datacenter padrão TIER 3, de alta disponibilidade e seguem padrões internacionais de segurança física e digital. O acesso aos servidores é restrito, com controle robusto de firewall, além de estar sob monitoramento constante, disponível para armazenamento das informações respeitando o prazo de 20 anos, de acordo com a portaria vigente. Resultados: : A validação foi realizada por meio de testes específicos, em ambiente de homologação, que verificam a operação, desempenho e segurança do software. No módulo banco de sangue, foram avaliadas 157 telas, enquanto no módulo agência transfusional, foram observadas 108 telas, trazendo a complexidade da utilização do sistema, testando as barreiras implementadas em base de dados para segurança do processo transfusional, em busca de falhas ou permissões equivocadas que colocassem em risco a qualidade. Discussão: A criticidade do registro das informações no ciclo do sangue, dos passos de simulação da realidade, visando estressar o sistema, testando as falhas possíveis e buscando pelo desempenho diante das barreiras implementadas em base de dados para que sejam visíveis e descritas no ambiente de produção. O processo de validação contribuiu para a redução de custos com livro de registro para entrada e saída de hemocomponentes, gerando economia com a compra, distribuição e guarda, conformidade nas informações, evitando rasuras e registros inadequados, rastreabilidade, e tempo de trabalho do colaborador da ponta. Conclusão: : A validação de um sistema informatizado para bancos de sangue e agências transfusionais é um processo complexo e crítico, envolvendo a simulação detalhada dos fluxos operacionais para garantir que o software atenda a todas as normas regulatórias vigentes, garantindo rastreabilidade completa, especialmente em casos de retrovigilância e soroconversão de pacientes transfundidos e doadores de repetição. Os testes realizados em ambiente de homologação permitiram a simulação de diversas situações reais, estressando o sistema para identificar e corrigir falhas potenciais. Portanto, a validação de sistemas informatizados em bancos de sangue e agências transfusionais não só melhora a segurança e a qualidade dos processos, mas também reduz nos custos e garante a guarda segura das informações.