VacciMonitor (Oct 2020)

Gestión de riesgos relativo al cambio de campaña productiva durante la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto

  • Isabel Apezteguía Rodríguez,
  • Belinda Díaz Montel,
  • Yanara García Martínez,
  • Lian Trimiño Lorenzo,
  • Dayana Soler Sánchez,
  • Bárbara Font Echevarría,
  • Lázara Muñoz Hernández,
  • Lourdes Hernández Pérez,
  • Ilena García Martínez,
  • Ramira Dinorah Torres Idavoy

Journal volume & issue
Vol. 29, no. 3
pp. 118 – 128

Abstract

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Los nuevos paradigmas de la industria farmacéutica en el siglo XXI incorporan el uso de las técnicas de gestión de la calidad, necesarias en el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en el sector biotecnológico. En este caso de estudio, se aplicó la gestión de riesgo en el cambio de campaña entre los ingredientes farmacéuticos activos de futuros candidatos inmunoterapeúticos contra el cáncer, en la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto certificada. Las causas potenciales de mayor influencia en las fallas son: la calificación del personal de la Dirección de Desarrollo Tecnológico en los procedimientos patrones de operación de la planta, la mezcla entre los componentes y materiales no dedicados utilizados en el proceso de purificación cromatográfica, la documentación en elaboración o aprobación y el establecimiento de las técnicas analíticas en función de la etapa del proyecto. Como resultado se proponen acciones que minimizan los riesgos de la contaminación cruzada y hacen viable un adecuado cambio de campaña entre la fabricación de los inmunoterapéuticos, durante el desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto de la industria biotecnológica.

Keywords