Arquivos Brasileiros de Cardiologia (Jan 2010)
Entendimento do termo de consentimento por pacientes partícipes em pesquisas com fármaco na cardiologia La comprensión del formulario de consentimiento por los pacientes que forman parte de investigaciones con fármaco en la cardiología Informed consent as viewed by patients participating in cardiology drug trial
Abstract
FUNDAMENTO: Em ensaios clínicos, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é fundamental para preservar a ética, mas pela sua complexidade ele pode não ser entendido completamente. Neste estudo, avaliamos o entendimento do TCLE pelo paciente. OBJETIVO: Abordamos a questão sobre o nível de compreensão dos pacientes em relação aos estudos baseados no Consentimento Informado. MÉTODOS: Convidamos participantes de pesquisa ambulatorial fases II, III e IV, com fármacos, para responder um questionário estruturado com 29 questões, tais como: por que aceitou participar? Leu o TCLE antes de assinar? Ao assiná-lo, estava certo de tê-lo entendido? Oitenta indivíduos (20 mulheres e 60 homens) compareceram, num universo de 106 pacientes. As variáveis de cada questão foram consideradas por frequência de ocorrência. A comparação entre as médias entre os grupos foi realizada pelos testes t de Student ou Wilcoxon; e para associações, o Qui-quadrado ou Razão de Verossimilhança, ou teste exato de Fisher. RESULTADOS: A média das idades foi de 58,7 ± 9,3 anos. Das motivações para participar da pesquisa, 66,2% apontaram seu próprio benefício; 42,5%, o bem da ciência; 25,0% alegaram atender a um pedido de seu médico; 50% não entenderam corretamente o TCLE; e 32,9% sequer o leram, mas o assinaram. Dentre os que receberam placebo após a randomização (n = 47), 66,7% não entenderam o significado deste termo. Houve forte correlação entre o não entender o significado de placebo com a escolaridade (p = 0,02), evidenciando que quanto menor o nível de instrução, menor este entendimento. CONCLUSÃO: O TCLE é pouco compreendido pelos pacientes e para alguns deles a confiança no médico teve impacto na decisão de participar do ensaio clínico com fármaco, havendo também influência do nível de instrução dos sujeitos no entendimento do termo "placebo".FUNDAMENTO: En ensayos clínicos, el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) es fundamental para que se preserve la ética, sin embargo por su complexidad él puede no comprenderse completamente. En este estudio, evaluamos la comprensión del FCI por parte del paciente. OBJETIVO: Abordamos la cuestión sobre el nivel de comprensión de los pacientes respecto a los estudios basados en el Consentimiento Informado. MÉTODOS: INVITamos a los participantes de investigación clínica fase II, III y IV con fármacos para responder un cuestionario estructurado con 29 cuestiones, tales como: ¿Por qué aceptó participar?¿Leyó el FCI antes de firmarlo?¿Al firmarlo estaba seguro de haberlo entendido? Ochenta individuos (20 mujeres y 60 varones) comparecieron, en un total de 106 pacientes. Las variables de cada cuestión se llevaron a cabo por frecuencia de ocurrencia. La comparación entre los promedios entre los grupos se realizó mediante las pruebas t de Student o Wilcoxon; y para asociaciones, el Chi-cuadrado o Razón de Verosimilitud, o prueba exacta de Fisher. RESULTADOS: El promedio de las edades fue de 58,7 ± 9,3 años. De las motivaciones para participar en la investigación, el 66,2% señaló su propio beneficio; un 42,5%, el bien de la ciencia; un 25,0% alegó atender a una petición de su médico; el 50% no comprendió correctamente el FCI; y un 32,9% tampoco leyó el formulario, pero lo firmó. Entre los que recibieron placebo tras la randomización (n = 47), un 66,7% no entendió el significado de este término. Hubo una fuerte correlación entre las personas que no entendían el significado de placebo con la escolaridad (p = 0,02), evidenciando que cuanto menor era el nivel de instrucción, menor era la comprensión. CONCLUSIÓN: EL FCI es poco comprendido por los pacientes y para algunos de ellos la confianza en el médico tuvo impacto en la decisión de participar en el ensayo clínico con fármaco, habiendo también influencia del nivel de instrucción de los sujetos en la comprensión del término "placebo".BACKGROUND: In clinical tests, the Informed Consent is critical to preserve the ethics, but due to its high complexity level, it cannot be fully understood. This study assesses the Informed Consent as viewed by patients. OBJECTIVE: We addressed the issue of what do patients understand about the studies based on the IC. METHODS: We invited participants of outpatient clinical drug trials phase II, III and IV to answer a questionnaire with 29 questions, such as: why have you accepted to participate? Did you read the Informed Consent before signing it? By signing it, were you sure you have fully understood it? Eighty individuals (20 women and 60 men) showed up, from 106 patients. The variables of each question were considered as often as they appeared. The comparison of the averages among the groups was made by t tests of Student or Wilcoxon; and for associations, Chi-square or Likelihood Ratio, or Fisher's exact test. RESULTS: Ages averaged 58.7 ± 9.3 years. Concerning their reasons to taking part in the survey, 66.2% pointed out their own benefit; 42.5%, for science's sake; 25.0% claimed they were doing so at their doctor's request; 50% did not understand the Informed Consent properly; and 32.9% did not read it, but signed it. Among those who were administered placebo after randomization (n = 47), 66.7% did not understand the meaning of the informed consent. A strong correlation between failure to understand the meaning of placebo with literacy level (p = 0,02) was verified, which is an evidence that the smaller is the literacy level, the smaller is the understanding level. CONCLUSION: The Informed Consent is poorly understood by patients and for some of them, trusting a doctor affected their decision in taking part in the clinical trial with drugs. Their literacy level also influenced their understanding of the term "placebo".
Keywords
