Consenso español actualizado sobre el uso del natalizumab (Tysabri®)-2013

Abstract

Resumen: Introducción: Natalizumab es un tratamiento que ha demostrado ser muy eficaz en los ensayos clínicos y muy efectivo en la práctica clínica en los pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente, en cuanto a la reducción del número de brotes, enlentecimiento de la progresión de la enfermedad y variables de resonancia magnética. Sin embargo, el fármaco se ha asociado con el riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los nuevos datos aparecidos sobre la monitorización de los pacientes en tratamiento, el diagnóstico, y manejo de la LMP y otros temas de interés como la actuación ante la suspensión del natalizumab se han incorporado en esta actualización del primer consenso sobre el uso del natalizumab publicado en el 2011. Material y métodos: En esta actualización se procedió con la misma metodología que la del primer consenso. Un grupo de expertos españoles en esclerosis múltiple (los autores de esta actualización) revisaron toda la bibliografía disponible sobre natalizumab hasta la fecha, y basándose en su experiencia clínica definieron los temas relevantes a actualizar. Un primer borrador se sometió a ciclos de revisión hasta llegar a la versión final. Resultados y conclusiones: Los estudios de práctica clínica han demostrado que el cambio a natalizumab es más efectivo que el cambio entre inmunomoduladores, y apoyan una mayor conveniencia del tratamiento temprano con natalizumab frente a una utilización más tardía como terapia de rescate. A pesar de ser un fármaco muy eficaz, se deben tener en cuenta los posibles efectos adversos y, en particular, la probabilidad de desarrollar LMP. El neurólogo debe explicar al paciente en detalle los riesgos y beneficios del tratamiento frente al riesgo de la esclerosis múltiple usando términos comprensibles. Antes de empezar el tratamiento, deben estar disponibles las pruebas de laboratorio y las imágenes de resonancia magnética que permitan hacer un seguimiento adecuado. El riesgo de LMP debe estratificarse en alto, medio y bajo de acuerdo con la presencia o ausencia de anticuerpos frente al virus JC, antecedente de tratamiento inmunosupresor y duración del tratamiento. La presencia de anticuerpos antivirus JC, aunque significativa, no se puede tomar como una contraindicación absoluta para el natalizumab. La presente actualización establece unas recomendaciones generales, pero los neurólogos deben aplicar su experiencia clínica para hacer un seguimiento individualizado de los pacientes. Abstract: Introduction: Natalizumab treatment has been shown to be very efficacious in clinical trials and very effective in clinical practice in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis, by reducing relapses, slowing disease progression, and improving magnetic resonance imaging patterns. However, the drug has also been associated with a risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). The first consensus statement on natalizumab use, published in 2011, has been updated to include new data on diagnostic procedures, monitoring for patients undergoing treatment, PML management, and other topics of interest including the management of patients discontinuing natalizumab. Material and methods: This updated version followed the method used in the first consensus. A group of Spanish experts in multiple sclerosis (the authors of the present document) reviewed all currently available literature on natalizumab and identified the relevant topics would need updating based on their clinical experience. The initial draft passed through review cycles until the final version was completed. Results and conclusions: Studies in clinical practice have demonstrated that changing to natalizumab is more effective than switching between immunomodulators. They favour early treatment with natalizumab rather than using natalizumab in a later stage as a rescue therapy. Although the drug is very effective, its potential adverse effects need to be considered, with particular attention to the patient's likelihood of developing PML. The neurologist should carefully explain the risks and benefits of the treatment, comparing them to the risks of multiple sclerosis in terms the patient can understand. Before treatment is started, laboratory tests and magnetic resonance images should be available to permit proper follow-up. The risk of PML should be stratified as high, medium, or low according to presence or absence of anti-JC virus antibodies, history of immunosuppressive therapy, and treatment duration. Although the presence of anti-JC virus antibodies is a significant finding, it should not be considered an absolute contraindication for natalizumab. This update provides general recommendations, but neurologists must use their clinical expertise to provide personalised follow-up for each patient. Palabras clave: Esclerosis múltiple, Natalizumab, Riesgo, Consenso, España, Keywords: Multiple sclerosis, Natalizumab, Risk, Consensus, Spain