Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Abstract

Celem artykułu jest przedstawienie modelu oceny etycznej badania klinicznego wprowadzonego w Polsce w związku z wdrożeniem unijnego systemu rejestracji badań klinicznych produktów leczniczych. Prawodawca unijny prawu krajowemu państw członkowskich pozostawił określenie szczegółowej organizacji systemu oceny etycznej badań klinicznych, który z jednej strony powinien zapewnić wysoki poziom merytoryczny oceny etycznej badania klinicznego gwarantujący m.in. odpowiednią ochronę uczestnikom badania klinicznego, a z drugiej strony sprawną ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uwzględniającą terminy określone w rozporządzeniu 536/2014. W artykule podjęto próbę oceny rozwiązań przyjętych przez ustawodawcę polskiego.

Keywords

• badanie kliniczne
• komisje bioetyczne
• ocena etyczna
• rozporządzenie 536/2014