Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery (Jun 2003)

Prescribility of generic microemulsion Cyclosporine A in heart transplant patients Prescritibilidade de Ciclosporina A genérica microemulsão em transplantados cardíacos

  • Ricardo Manrique,
  • Hélio M. Magalhães,
  • Jarbas Dinkhuysen,
  • Edileide Correia,
  • Hui Tsu Lin-Wang,
  • Marcos Vasconcellos,
  • Eliete Carvalho,
  • Juan A. C. Mejia,
  • João D de Souza Neto

DOI
https://doi.org/10.1590/S0102-76382003000200008
Journal volume & issue
Vol. 18, no. 2
pp. 157 – 162

Abstract

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OBJECT: This paper aims to define the prescribility (therapeutic efficacy and bio-safety) of generic microemulsion Cyclosporin (Sigmasporin Microral®). METHOD: Casuistic: Twenty heart transplantation patients, 13 males and 7 females, with a mean age of 49.6 years, began immunosuppression treatment with generic microemulsion cyclosporin (Sigmasporin Microral®). They underwent clinical and laboratory evaluation during a minimum of three months. Procedures included clinic evaluation with electro and echocardiogram, endomyocardial biopsy, routine biochemical and hematological tests. RESULTS: The mean follow-up was 10 months with a maximum of 16 months. A total of 151 endomyocardial biopsies were evaluated: 31.7% were degree 0, 43.7% 1a and 23.1% 1b. We had only one case of acute clinical rejection confirmed by biopsy as IIIa, and one patient with mediastinitis, both of whom had a good evolution. The mean cyclosporin blood level was 303 Ng/mL. All other parameters also showed a good evolution. CONCLUSION: Generic microemulsion cyclosporin (Sigmasporin Microral®) shows therapeutic efficacy and an excellent bio-safety profile. Its Prescribility is confirmed.OBJETIVO: Determinar a prescritibilidade (eficácia terapêutica e biosegurança) da Ciclosporina microemulsão genérica. MÉTODO: Casuística: 20 transplantados cardíacos, sendo 13 homens e sete mulheres, com idade média de 49,62 anos, iniciaram o tratamento tríplice imunossupressor, com Ciclosporina microemulsão genérica ou Sigmasporin Microral®. A condição para inclusão era ter um seguimento mínimo de três meses. Procedimentos: avaliação clínica, biópsias endomiocárdicas, dosagem de ciclosporina, exames de rotina de bioquímica e hematologia. RESULTADOS: O período de observação médio foi de 10 meses e máximo de 16 meses. Foram avaliadas 151 biópsias, sendo 31,7% - grau 0, 43,7% - Ia e 23,1% - Ib. Obtivemos uma rejeição clínica confirmada com biópsia III a e uma mediastinite, ambas com boa evolução. A ciclosporinemia média foi de 303 ng/ml. A evolução destes pacientes transcorreu sem outros problemas. CONCLUSÃO: A Ciclosporina microemulsão genérica demonstrou excelente eficácia terapêutica e biosegurança, sendo portanto considerada prescritível.

Keywords