EFETIVIDADE, IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA MEIA DOSE DA VACINA CHADOX1 NCOV-19 CONTRA SARS-COV2 (PROJETO VIANA)

Abstract

Introdução: A escassez de insumos tem sido uma grande limitação para o avanço da vacinação. O objetivo deste estudo foi avaliar a efetividade, imunogenicidade e segurança da meia dose da ChAdOx1 nCoV-19. Métodos: Ensaio clínico controlado não randomizado de fase III com grupos de comparação interna e externa (profissionais de saúde vacinados com dose plena). Moradores de Viana-ES, 18-49 anos, receberam duas meias doses da ChAdOx1 nCoV-19, com intervalo de 8 semanas. Foram estudados a incidência novos casos, número de mortes, internações e admissões em UTI, anticorpos neutralizantes por teste de neutralização em placa (PRNT) e quimioluminescência contra a porção RBD da fração S1 da proteína Spike, anticorpos totais IgG específico para SARS-Cov2, fatores solúveis sistêmicos, imunidade celular por estimulação antígeno-específica de células mononucleares do sangue periférico in vitro e investigação de Linfócitos T e B de memória e de citocinas intracitoplasmáticas. Eventos adversos foram monitorizados por diário, registro em plataforma digital, busca ativa por telefone, notificações no E-SUS notifica. Tempos de coleta: antes, 28 dias após 1ª.(D1) e 2ª. (D2) doses, e seguimento 3,6,12 meses pós D2. Resultados: Dos 27.000 elegíveis, 20.546 indivíduos receberam duas meias doses. Desses, 572 coletaram amostras biológicas. Após D2, a taxa de soroconversão entre soronegativos no baseline (n = 239) foi 99,8% semelhante à dose plena (DP) (n = 104, 100%). A média geométrica dos títulos de anticorpos (IC95%; UA/dL) foi 1.324 (1.148-1.527) com a MD e 3.727 (2.975-4.668) com DP (p < 0,001). No subgrupo com infecção natural prévia, os títulos foram semelhantes à dose padrão, mas houve queda dos títulos após D2 comparado com D1 nos dois grupos (MD = 9.569 (8.768-10.443) vs. 5.742 (3.195-6.347)), (DP = 9.533 (7.377-12.319) vs. 4.915 (3.767-6.412)). A frequência de eventos adversos foi semelhante, mas a duração dos sintomas foi menor no grupo MD. Não ocorreram eventos adversos graves. Taxas de casos confirmados após imunização completa foi semelhante à dose plena (20/248.830 vs. 28/419.248 casos/pessoas dia). Conclusão: Meia dose da ChAdOx1 nCoV-19 é segura, imunogênica e capaz de induzir anticorpos neutralizantes em 99,8%. Em pessoas que tiveram infecção natural, uma meia dose foi semelhante a dose plena, e suficiente para induzir altos títulos de anticorpos. Resultados de imunidade celular e efetividade estão sendo analisados. Apoio: ICEPi/SESA, MS, PNI, OPAS, HUCAM, UFES, EBSERH.