Ensayo clínico controlado sobre la eficacia, seguridad y aceptabilidad de polietilenglicol 3350 sin electrolitos vs hidróxido de magnesio en estreñimiento funcional en niños de 6 meses a 18 años

Abstract

Resumen: Introducción y objetivo: Existen pocos estudios comparativos entre polietilenglicol (PEG) 3350 e hidróxido de magnesio (HM) para tratar el estreñimiento funcional (EF) a largo plazo en niños, y no incluyen lactantes desde 6 meses. El objetivo fue determinar la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad de PEG vs HM en el EF a largo plazo en pacientes pediátricos. Métodos: Ensayo clínico controlado, paralelo, abierto, en pacientes de 6 meses a 18 años con diagnóstico de EF asignados aleatoriamente a PEG 3350 o HM durante 12 meses. Se definió éxito: ≥ 3 evacuaciones/semana, sin incontinencia fecal, impactación fecal, dolor abdominal o necesidad de otro laxante. Se compararon eventos adversos, así como la aceptabilidad, medida como dosis rechazadas del laxante durante el estudio en cada grupo y subgrupo. Resultados: Se incluyeron 83 pacientes con EF, sin que presentaran diferencias en éxito entre ambos grupos (40/41 PEG vs 40/42 HM, p = 0.616). No hubo diferencias en aceptabilidad entre ambos grupos, pero un número significativamente mayor de pacientes rechazó la leche de magnesia en los subgrupos de > 4 a 12 años y de > 12 a 18 años (p = 0.037 y p = 0.020, respectivamente). No hubo diferencias de eventos adversos entre ambos grupos y no se registraron eventos adversos clínicos ni bioquímicos graves. Conclusiones: Ambos laxantes fueron igualmente efectivos y seguros para tratar el EF en niños de 0.5 a 18 años. El PEG 3350 fue mejor aceptado que el HM por los pacientes mayores de 4 años. El HM puede ser considerado como tratamiento de primera línea para EF en niños menores de 4 años. Abstract: Introduction and aims: There are few studies that compare polyethylene glycol (PEG) 3350 and magnesium hydroxide (MH), as long-term treatment of functional constipation (FC) in children, and they do not include infants as young as 6 months of age. Our aim was to determine the efficacy, safety, and acceptability of PEG vs MH in FC, in the long term, in pediatric patients. Methods: An open-label, parallel, controlled clinical trial was conducted on patients from 6 months to 18 years of age, diagnosed with FC, that were randomly assigned to receive PEG 3350 or MH for 12 months. Success was defined as: ≥ 3 bowel movements/week, with no fecal incontinence, fecal impaction, abdominal pain, or the need for another laxative. We compared adverse events and acceptability, measured as rejected doses of the laxative during the study, in each group and subgroup. Results: Eighty-three patients with FC were included. There were no differences in success between groups (40/41 PEG vs 40/42 MH, p = 0.616). There were no differences in acceptability between groups, but a statistically significant higher number of patients rejected MH in the subgroups > 4 to 12 years and > 12 to 18 years of age (P = .037 and P = .020, respectively). There were no differences regarding adverse events between the two groups and no severe clinical or biochemical adverse events were registered. Conclusions: The two laxatives were equally effective and safe for treating FC in children from 0.5 to 18 years of age. Acceptance was better for PEG 3350 than for MH in patients above 4 years of age. MH can be considered first-line treatment for FC in children under 4 years of age.

Keywords

• Functional constipation
• Magnesium hydroxide
• Milk of magnesia
• Polyethylene-glycol 3350 without electrolytes
• Children