Efectividad y seguridad del uso de ior® EPOCIM en pacientes en prediálisis Ensayo clínico

Abstract

Introducción: El ior® EPOCIM (eritropoyetina humana recombinante), es un medicamento cubano que se produce en el Centro de Inmunología Molecular, el cual ha resultado ser seguro y no se han reportado eventos adversos graves asociados a su uso en pacientes dialíticos, sin embargo, en pacientes en prediálisis la información divulgada sobre su uso es insuficiente.Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de ior® EPOCIM en pacientes con Enfermedad Renal Crónica en prediálisis, estadios 3 y 4.Material y Métodos: Se realizó un ensayo clínico multicéntrico, abierto, no aleatorizado, fase IV, que incluyó una muestra de 242 pacientes con y sin anemia. Durante 12 meses se evaluó el tratamiento con iorâ EPOCIM, dosis inicial de 30 U/Kg/dosis e incrementó según respuesta hematológica hasta 150 U/Kg/dosis, para lograr estabilización de la hemoglobina entre 10,5-12,5 g/dl y/o hematocrito entre 33-36 %.Resultados: la hemoglobina inicial promedio fue 10 ± 1,5 g/dl, se incrementó progresivamente hasta el cuarto mes estabilizando su valor en 11,7 ± 1,2 g/dl y el hematocrito tuvo similar comportamiento. La función renal se mantuvo estable; la calidad de vida mejoró; hubo mayor beneficio en las escalas de rol físico y salud general. Se reportaron 147 eventos adversos; tuvieron alguna relación causal 13,6%. El evento más frecuente fue la hipertensión arterial. Ninguna muerte estuvo relacionada con el producto.Conclusión: El ior® EPOCIM fue seguro y efectivo en los pacientes estudiados con Enfermedad Renal Crónica en prediálisis, estadios 3 y 4. Palabras clave: Enfermedad renal crónica, prediálisis, ior®EPOCIM, eritropoyetina, anemia, ensayo clínico