“Copycat-policosanols” versus genuine policosanol

Abstract

El policosanol es una sustancia hipocolesterolémica y antiagregante plaquetaria, que consiste en una mezcla de ocho alcoholes alifáticos primarios superiores, purificada de la cera de la caña de azúcar (Saccharum officinarum, L.). La composición relativa y el contenido total de dichos alcoholes definen la identidad y pureza del policosanol, respectivamente, constituyendo las especificaciones de calidad más relevantes para la aprobación de un lote de ingrediente activo o de tabletas. La eficacia, seguridad y tolerabilidad del policosanol han sido ampliamente estudiadas utilizando productos que responden a los criterios de calidad establecidos. Recientemente, sin embargo, han aparecido en varios mercados diferentes mezclas de alcoholes llamadas “policosanoles”, cuyas promociones se basan en evidencias obtenidas con el policosanol original, aunque se conoce que mezclas diferentes de dichos alcoholes inducen respuestas biológicas diferentes. El presente trabajo compara la composición del policosanol genuino con las de varios “policosanoles-copias”: tres ingredientes activos y 25 formas terminadas, para lo cual se emplearon los métodos de análisis por Cromatografía de Gases validados y utilizados en el control de calidad del policosanol. Ninguno de los tres ingredientes activos referidos cumplieron con los criterios de identidad y pureza del policosanol, radicando las mayores discrepancias en la identidad, al presentarse cuatro de los alcoholes fuera de las especificaciones y estar algunos ausentes. Evidentes discrepancias fueron también encontradas en los productos terminados, de los cuales sólo seis cumplieron con el contenido de alcoholes declarado y muchos presentaron desviaciones burdas.