Análise de limite de galactosamina em hexosaminas totais em amostras injetáveis de heparina sódica suína

Abstract

Introdução: A pesquisa, uma das vertentes da vigilância sanitária, tem sua importância justificada pela busca de respostas aos diversos prejuízos relativos à saúde. A heparina, produto biológico com propriedades anticoagulantes e antitrombóticas, esteve relacionada com eventos adversos entre 2007 e 2008. Diante do ocorrido, os compêndios oficiais atualizaram a monografia para matéria-prima. No entanto, há uma deficiência de monografias para avaliação do produto final. Objetivo: Propor método físico-químico de análise de limite de galactosamina em hexosaminas totais a partir do produto acabado de heparina sódica suína. Método: Foi desenvolvido método analítico a partir da cromatografia líquida de alta eficiência por troca iônica e detecção amperométrica, com as devidas avaliações de adequação do sistema para posterior análise de três amostras de heparina sódica suína, as quais foram previamente submetidas ao protocolo de preparo de amostra através da coluna Micro Bio-Spin™. Resultados: As amostras foram comparadas com a solução de adequação do sistema e matéria-prima de heparina sódica suína, sendo possível detectar presença de galactosamina em uma das três amostras analisadas em quantidade inferior ao limite estipulado pela Farmacopeia Americana. Conclusões: Conclui-se que o método é eficiente para análise do produto acabado e, por isso, será sugerido à Farmacopeia Brasileira.

Keywords

• Heparina
• Controle de Qualidade
• Cromatografia Líquida de Alta Pressão
• Vigilância Sanitária