Aplicación del control estadístico de procesos en la fabricación del OLEOZON® tópico

Abstract

El OLEOZON® tópico es un medicamento germicida cuya probada efectividad determinó el escalado de la producción y la transferencia de la tecnología a la actual Planta de OLEOZON®, con condiciones de diseño satisfactorias para la ampliación del proceso productivo. El objetivo del trabajo fue aplicar el control estadístico de procesos al proceso productivo del OLEOZON® tópico. Se consideraron los parámetros de índice de acidez, peróxido, contenido de aldehídos y viscosidad de lotes industriales producidos entre 2017 y 2019. Se obtuvieron los gráficos de control, se determinaron los índices de capacidad del proceso y se calcularon, por el método de Bowker, nuevos límites para el índice de peróxido y la viscosidad. Se demostró que todos los lotes cumplieron con los límites de índice de acidez, de peróxido, contenido de aldehídos y viscosidad y que el proceso de elaboración del OLEOZON® se encontraba en estado de control, desde el punto de vista estadístico. El proceso productivo está fuera de control para el índice de peróxido y viscosidad, siendo adecuados para el contenido de aldehídos y el índice de acidez, según los valores de Cp y Cpk. Se proponen nuevos límites para el índice de peróxido y viscosidad, estimados experimentalmente. Se demuestra la reproducibilidad del proceso, cumpliendo las especificaciones de calidad en las condiciones actuales de producción. Se necesitará evaluar el comportamiento de estos parámetros en lotes industriales y hacer el seguimiento de los mismos, lo cual será favorable para analizar la estabilidad del producto terminado.