Regulatorische Aspekte zu PA-Kontaminationen in Arzneipflanzen

Abstract

Erste Publikationen zum Vorkommen von PA-Kontaminationen in Kräutertees erfolgten im Jahr 2013. Kurze Zeit später folgten dann auch Berichte über eine Kontamination von pflanzlichen Arzneimitteln mit PA. Daraufhin forderten verschiedene nationale Zulassungsbehörden und der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassungsinhaber von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa dazu auf, Risiko­bewertungen und Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf Pyrrolizidinalkaloide durchzuführen. Sowohl nationale Behörden als auch der HMPC führten Grenz­werte für PA als Kontaminanten ein. Zusätzlich hatte der HMPC sich dafür eingesetzt, dass das Europäische Arzneibuch eine geeignete PA-Bestimmungsmethode im Bereich der Spurenanalytik entwickelt. Diese liegt im Moment als Entwurf zur öffentlichen Kommentierung vor.

Keywords

• Pyrrolizidinalkaloide
• pflanzliche Arzneimittel
• Kontamination
• Grenzwerte
• HMPC