Revista de Bioética y Derecho (Dec 2015)
Los “puntos débiles o sensibles” de los ensayos clínicos en niñas/os y en adolescentes
Abstract
La revisión ética de un ensayo clínico[1] que incluye a niñas/os y adolescentes en calidad de participantes, debe centrar su mirada en aspectos relacionados con la vulnerabilidad inherente a esa etapa de la vida, condición que se nutre de elementos biológicos, emocionales, de justicia y de equidad, entre otros. Sin embargo, la visión sugerida en este caso y sin desoír las características mencionadas, es la que busca profundizar en uno de los actores del proceso de investigación: el ensayo clínico. El objetivo es poder determinar la presencia o no de “zonas frágiles o de puntos débiles” en su interior, los que al ser individualizados y especialmente considerados, contribuyan a mejorar la calidad de la revisión ética de las investigaciones que son llevadas a cabo en niñas/os y adolescentes. [1] Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”. El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos, Sociedad Española de Farmacología Clínica, en www.se-fc.org/0301.php.
Keywords
